지속가능경영
글로벌 혁신 신약 개발, SK바이오팜이 주도합니다.
Product Safety & Quality
고객의 삶에 활기를 불어넣고 건강과 안전을 실현하기 위해,
SK바이오팜은 끊임없이 글로벌 수준의 품질관리시스템으로 발전시켜 글로벌 제약 기업으로서의
책임과 신의를 지키고, 꾸준하고 철저한 품질 관리를 이행하고 있습니다.
Management
SK바이오팜과 자회사인 SK Life Science에서는 유효성과 안전성이 보증 될 수 있도록 글로벌 품질 정책 하에 제품
및 임상 개발 약물의 품질 관리에 만전을 기하고 있습니다. 더불어 품질관리시스템(Quality Management System: QMS)을
운영하면서 지속적인 품질 사고 모니터링, 약물 감시 및 품질ᆞ안전 관리 교육을 실시하고,
품질관리시스템의 디지털화를 통해 글로벌 TOP 수준의 품질 관리 시스템을 구축해 나가고 있습니다.
Targets
제품 품질 및 안전 관련 사고 발생 0건 달성
-
0
리콜 혹은 제품 안전에
대한 위반 0건 달성
(’21년~’23년 내 0건) -
0
의약품 안전성에 대한 적시 보고
관련 규정 위반 0건 달성
(’21년~’23년 내 0건)
Performances
품질 테스트 관리
SK바이오팜은 국제 규정을 준수하는 엄격한 품질관리시스템(QMS) 하에서 자사 제품의 모든 배치에 대해 철저한 품질테스트를 수행하여 제품 품질기준에 적합한 배치만 출하될 수 있도록 관리하고 있습니다. 제품 품질 테스트는 위탁 생산 업체의 GMP QC Lab에서 수행하고 있으며, 정기적인 현장 실사를 통해 검증 및 관리하고 있습니다. 또한, 제품 안전성 및 품질에 대한 위험요인을 사전에 예방하고자 매년 연간품질평가, 지속적 공정검증, 안정성 시험 등을 수행하고 있으며, 분석된 결과를 바탕으로 제품 품질 수준을 지속적으로 개선해 나가고 있습니다.| 배치 출하시험 |
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| 연간품질평가 |
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| 지속적 공정검증 |
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| 안정성 시험 |
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품질 관리 교육
제품 품질 및 안전과 관련된 모든 구성원은 우수의약품기준(GxP)에 따른 직무 요구 사항 및 내부 정책에 대한 교육을 받아야 하며, SK Life Science는 추가로 연 1회 직무 관련 외부 교육 과정을 수강할 수 있도록 지원하고 있습니다. 또한, SK Life Science는 내부 및 파트너 감사를 통해 교육 프로그램의 운영 실태를 주기적으로 모니터링하고 있습니다.협력사 대상 안전 및 품질 교육
SK바이오팜은 매년 모든 밸류체인에 있는 협력사를 대상으로 안전 및 품질 관련 교육을 제공하고 있습니다. 외부 전문가를 초빙하여 ISO9001 및 GMP 기반의 교육을 제공함으로써 공급망에서 잠재적으로 발생할 수 있는 안전 및 품질 관련 사고를 방지하고자 노력하고 있습니다.책임있는 마케팅 및 광고 활동 관련 임직원 교육
SK Life Science의 모든 임직원은 자동적으로 내부 교육 관리 시스템인 ComplianceWire에 등록되어 시스템 내에서 컴플라이언스 관련 교육을 필수로 이수해야 합니다. 2022년에는 책임있는 마케팅 및 광과 활동과 관련된 5개의 과정이 제공되었으며, 해당 세부 주제는 아래 내용과 같습니다.| No. | 교육 주제 |
|---|---|
| 1 | Code of Conduct |
| 2 | Commercial Field Compliance Manual |
| 3 | Copy Review Committee |
| 4 | Healthcare Professional Interactions |
| 5 | Patient & Patient Organization Interactions Policy |
책임있는 마케팅을 위한 내부 통제
SK바이오팜의 자회사인 SK Life Science는 책임있는 마케팅에 대한 내부 정책을 보유하고 있으며, Protocol Review and Monitoring Committee (“PMAC”)가 회사 정책, 적용되는 법률 사항 및 규제, 미국 제약 연구 및 제조 연합(PhRMA) 강령 및 제품 라벨의 일관성을 모두 준수하는 것을 보장하기 위해 해당 정책을 검토합니다.특히, 모든 판매 담당자들은 기한이 지났거나 회수된 제품을 모두 수거하도록 엄격하게 요구받으며, SK Life Science는 주기적으로 현재 적용되는 라벨이 부착된 제품만을 보유하고 있는지를 확인하고 업데이트된 사항은 즉시 디지털 자료로 판매 담당자에게 안내하고 있습니다.
SK Life Science는 마케팅 교육을 위해 외부 강사를 초빙하고 있습니다. 외부 강사가 교육 시 준수해야할 사항을 교육하고 이에 대한 정책을 보유하고 있습니다. 컴플라이언스 감사의 일환으로, SK Life Science는 적법하게 프로그램이 운영될 수 있도록 매년 현장에 불시로 참여하여 강사의 프로그램에 대한 리뷰를 실시하고 있으며 강사비가 적절한 수준인지, 적합한 교육 자료를 사용했는지 리뷰하고, 강사의 프로그램에 사용된 문서들을 무작위로 선별하여 점검하고 있습니다.
또한, SK Life Science는 판매 담당자들의 식사 관련 제한사항을 다루는 정책을 보유하고 있으며, 해당 정책 준수를 위해 거래 내역을 무작위로 선별하고, 제품 샘플링 프로그램의 리뷰를 수행하고 있습니다.
[SK Life Science의 책임있는 마케팅 관련 정책 및 표준 작업 절차서]
