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SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 본격적인 동북아 시장 진출 시동…한중일 뇌전증 환자에서도 임상적 유효성 입증
2024.12.09SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 본격적인 동북아 시장 진출 시동…
한중일 뇌전증 환자에서도 임상적 유효성 입증
- 2024 미국뇌전증학회서 한·중·일 3개국 환자 대상 임상 3상(YKP3089C035) 결과 발표
- 기존 치료제로도 조절되지 않는 부분발작 성인 뇌전증 환자에서 유효한 효과 및 안전성 확인
2024년 12월 9일 – SK바이오팜(www.skbp.com/대표이사 사장: 이동훈)이 6일부터 10일까지(이하 현지시간) 미국 로스앤젤레스에서 열리고 있는 2024 미국뇌전증학회에서 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 동북아 환자 대상 3상 임상 연구 결과를 포스터 발표로 공개했다. 세노바메이트의 아시아 파트너사들은 기존 임상 자료들과 이번 결과를 참고하여 국가별 허가 신청을 진행할 계획이다.
뇌전증은 뇌졸중, 치매에 이어 세 번째로 흔한 신경계 질환으로, 전 세계적으로 매년 약 500만 명이 진단받는다.[1].[2] 세노바메이트는 예기치 못한 발작 증상으로 고통받는 성인 뇌전증 환자에서 유의미한 발작완전소실률이 입증되어 이미 2020년 미국, 2021년 유럽 등에서 출시 후 활발히 처방, 지난해 미국 신규 환자 처방 수 1위(43%) 달성 및 최근 글로벌 누적 처방 환자 수 14만 명을 돌파한 바 있다.
이번에 발표된 동북아 3상 임상 시험은 한국, 중국, 일본 3개국에서 기존 항경련제 치료에도 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18세~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가했다. 환자들은 1:1:1:1로 무작위 배정되어 보조요법으로 위약 및 세노바메이트 100mg, 200mg 또는 400mg을 1일 1회 복용했다.
연구 결과, 세노바메이트는 6주 유지기 동안 보조요법으로 복용 시 모든 투약 용량에서 유의미한 발작감소비율 중앙값을 확인하며 1차 평가지표를 충족시켰다. 투약 용량 400mg에서는 발작감소비율 중앙값 100%를 달성했다 (위약 25.9% vs 세노바메이트 100mg 42.6% 감소, 200mg 78.3%, 400mg 100%). 2차 평가지표인 반응률(responder rate)에서도 6주 유지기 동안 유의미한 발작완전소실률을 확인했다 (위약 2.6% vs 세노바메이트 100mg 12.4%, 200mg 30.1%, 400mg 52.4%). 가장 흔한 이상 반응(≥20%)은 어지럼증과 졸음이었다.
또한, 세노바메이트는 복용 5~6주 차부터 부분발작 빈도를 통계적으로 유의미하게 감소시키며 적정기 초기 단계에서도 발작 감소 효과를 보이는 것으로 확인했다 (5-6주 차 42.9% vs 위약 15.4%). 세노바메이트의 치료 효과는 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, 전신강직간대발작 등 여러 뇌전증 하위유형에서 모두 유의미하게 나타났다. 이번 연구 결과는 주요 학술지에 게재를 준비 중이다.
한편, 이번 학회에서는 동북아 환자 대상 3상 임상을 포함해 총 9개의 세노바메이트 연구 포스터가 발표됐다. 세노바메이트의 이중 작용기전을 규명해 기존 항경련제와의 차별성을 확인한 연구, 초기 발작완전소실 달성을 위한 용량 사후 분석을 통해 환자별 용량 최적화 가능성을 시사한 연구, 반응성 신경자극(RNS, Responsive neurostimulation)에서 발생하는 뇌전증파(Epileptiform Event, EE)에 대한 세노바메이트의 효과 등을 확인한 연구 등이 포함됐다.
SK바이오팜 이동훈 사장은 “세노바메이트의 동북아 3개국 임상 시험이 성공적으로 마무리된 것을 기쁘게 생각한다”며 “세노바메이트는 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 이미 혁신성과 효과를 인정받은 치료제로, 이번 연구 결과를 바탕으로 동북아시아 환자들에게도 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대한다.”고 밝혔다. 더불어 “이번 학회 발표는 세노바메이트를 포함한 SK바이오팜의 다양한 연구가 전 세계 뇌전증 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 얼마나 깊이 있게 진행되고 있는지를 보여준다. 앞으로도 글로벌 혁신 의약품 개발을 통해 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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[1] WHO, Epilepsy, Available at https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/epilepsy?utm_source=chatgpt.com (accessed on 25 Nov, 2024)
[2] 질병관리청 국가건강정보포털, 뇌전증, Available at https://health.kdca.go.kr/healthinfo/biz/health/gnrlzHealthInfo/gnrlzHealthInfo/gnrlzHealthInfoView.do?cntnts_sn=5961&utm_source=chatgpt.com (accessed on 25 Nov, 2024)
